Após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ter proibido a manipulação dos medicamentos Ozempic e Wegovy, indicados para diabetes e perda de peso, a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) pediu que o veto se estenda também às versões manipuladas do Mounjaro.
A medida da agência foi decorrente de uma atualização das regras referentes à importação do insumo para manipulação dos análogos de GLP-1, classe à qual os remédios pertencem, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta segunda-feira.
Os ingredientes farmacêuticos ativos (IFA) desses medicamentos podem ser obtidos por duas vias: biotecnológica ou sintética. Na publicação, a Anvisa vetou a importação de IFA biotecnológico de empresas que não sejam as detentoras do produto registrado na Anvisa.
No caso da semalgutida, princípio ativo do Ozempic e do Wegovy, há apenas uma versão biotecnológica aprovada no Brasil. Dessa forma, na prática, as novas regras da agência tornaram proibida a importação do insumo por farmácias de manipulação.
Especialistas, que já pediam uma maior restrição aos manipulados de análogos de GLP-1, celebraram a decisão. Porém pontuaram que a versão sintética também traz riscos. E frisaram que, no caso da tirzepatida, do Mounjaro, a versão aprovada no país é obtida via sintética, logo, sua importação para manipulação permanece autorizada.
“A SBEM manifesta profunda preocupação com a manutenção da permissão para a manipulação da tirzepatida, outro agonista de receptores de incretina utilizado no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2. Os riscos que levaram à proibição da semaglutida são idênticos e igualmente graves no caso da tirzepatida manipulada”, diz em nota.
A entidade cita motivos como ausência de estudos clínicos que atestem a eficácia, estabilidade, segurança ou bioequivalência das formulações manipuladas desses medicamentos e incerteza sobre o princípio ativo, já que não há garantia de que a molécula seja de fato o remédio. Diversos casos de falsificação e adulteração já foram “amplamente documentados”, diz.
Isso porque, devido à complexidade de fabricação do insumo, especialistas argumentam que dificilmente os manipulados de análogos de GLP-1 de fato se tratam dos medicamentos. No Brasil, remédios aprovados pela Anvisa podem ser manipulados para casos específicos, como dosagens ou apresentações necessárias para um determinado paciente que não são comercializadas pelas fabricantes. Porém, essas versões não são analisadas pela Anvisa como o produto original.
— Os análogos de GLP-1 são moléculas altamente complexas, o processo de manufatura segue várias etapas rígidas que, numa farmácia magistral, é difícil de fazer. Mesmo no caso dos sintéticos, a manufatura, a estabilidade, a conservação, a duração prolongada, já que ela precisa ser injetada durar uma semana, são pontos que dificultam a manipulação, porque demandam alta tecnologia — explica o endocrinologista e diretor da SBEM, Clayton Macedo.
Segundo a entidade médica, relatos nacionais e internacionais já associaram formulações irregulares a eventos adversos potencialmente fatais, incluindo pancreatite, hipoglicemias, infecções e complicações digestivas severas.
“Diante disso, a SBEM reitera seu compromisso com a proteção da saúde pública e solicita formalmente que a Anvisa estenda a medida cautelar também à tirzepatida, proibindo sua manipulação em território nacional. Somente assim será possível garantir a coerência regulatória, a segurança da população e a preservação da medicina baseada em ciência”, defende.
A entidade alerta ainda que muitos pacientes têm usado versões manipuladas de origem desconhecida em clínicas, ”onde muitas vezes são extorquidos, o que fere o código de ética médica e expõe pacientes a riscos com aplicações nas próprias clínicas destes medicamentos que não tiveram sua eficácia e segurança avaliados”.
