SÃO PAULO, SP (CBS NEWS) – O dispositivo intrauterino (DIU) hormonal Mirena, com liberação de levonorgestrel, teve seu tempo de uso para contracepção estendido de cinco para oito anos. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou a alteração do tempo na bula do dispositivo. A novidade já tinha sido aderida pela FDA (órgão regulador americano) em 2022.
Nada mudou no dispositivo, mas um estudo publicado em 2022 no American Journal of Obstetrics and Gynecology comprovou que a eficácia no oitavo ano de uso é equiparável ao quinto. O comparativo foi feito com base no Índice de Pearl, que mede a eficácia de métodos contraceptivos. O estudo, intitulado Mirena Extension Trial, envolveu cinco grandes estudos clínicos com um total de 3.330 mulheres.
“É o mesmo Mirena, com a mesma quantidade de hormônio, mas esse estudo comprovou que esse mesmo Mirena é eficaz por até oito anos”, conta Eli Lakryc, médico ginecologista e vice-presidente de assuntos médicos para a Bayer no Brasil e América Latina. “Isso dá uma abertura melhor para a mulher. É até oito anos, se quiser usar por menos tempo ela tem esse poder de escolha.”
Segundo o médico da Bayer, a aceitação do método contraceptivo de longa duração tem sido muito grande no mundo inteiro. O estudo foi feito apenas para a contracepção, no entanto, para as outras indicações em bula, que são menorragia idiopática (sangramento menstrual excessivo) e hiperplasia endometrial (crescimento excessivo do endométrio durante reposição hormonal-) ainda não há estudos que comprovem a eficácia por um maior tempo de uso.
“Sem dúvida nenhuma a extensão do prazo para oito anos, ela é muito bem-vinda”, diz Ilza Maria Urbano Monteiro, ginecologista da Comissão Nacional Especializada em Anticoncepção da Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo), já que muitas mulheres continuavam com os benefícios do DIU no quinto ano e tinham que retirar por conta da indicação da bula.
A médica aponta que um ponto positivo é inclusive para o serviço de saúde, já que diminui a quantidade de trocas, tempo médico e outros fatores. Ela ressalta que chances de gravidez, embora baixas, ainda existem, não só no oitavo ano, mas em todo o tempo, assim como em qualquer outro método.
Além das indicações na bula, há a indicação “off label” para o uso do Mirena para o tratamento de mioma uterino e endometriose, por exemplo, pela diminuição dos sintomas e amenorréia (ausência da menstruação). “O Mirena existe há 25 anos, é um produto médico super maduro. E mesmo depois desse tempo novas indicações surgem”, fala Lakryc.
Em março deste ano, a Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde) aprovou o uso do DIU Mirena no SUS para o tratamento de endometriose. Para que seja distribuído ao público, a decisão precisa passar pela consulta pública (estágio atual), um parecer final da comissão e pela decisão da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde.
Monteiro explica que ainda não se sabe qual a taxa de mulheres que poderiam voltar a menstruar após o quinto ano usando o Mirena. “E no caso da endometriose, sangrar um pouco mais ou sangrar mais frequentemente pode estar associado à dor e ao retorno da dor.” Por isso, no momento, é recomendado o uso do dispositivo por mais de cinco anos apenas para fins de contracepção.
